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實驗室現(xiàn)場評審需要準備資料

瀏覽次數(shù):1258 發(fā)布時間:2022.10.31 作者:admin

現(xiàn)場評審時需準備的資料如下(適用于CMA和CNAS):


1. 實驗室設(shè)立資料、法律地位、固定場所證明;


2. 管理體系文件:《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》、《空白表單表格》等;


3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等;


4. 人員任命文件(最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等等)、人員聘用合同及社保證明(原則上社保3個月)、人員技術(shù)檔案、上崗證、年度培訓計劃及記錄;


5. 質(zhì)量監(jiān)督計劃及記錄;


6. 合格服務(wù)和供應(yīng)商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄;


7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議;(此項有分包時需提供)


8. 合同評審材料;


9. 申訴(投訴)材料;


10. 糾正(預(yù)防)措施材料、改進措施及成效材料;


11. 內(nèi)審和管理評審材料;


12. 檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄;


13. 標準物質(zhì)臺賬、發(fā)放記錄,期間核查記錄;


14. 儀器設(shè)備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設(shè)備期間核查計劃和檢定校準計劃、期間核查材料;


15. 設(shè)施和環(huán)境監(jiān)控記錄;


16. 有毒有害物質(zhì)領(lǐng)用及廢棄物處置記錄;


17. 樣品流轉(zhuǎn)及處置記錄;


18. 質(zhì)量控制計劃(能力驗證、實驗室間比對、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制)及材料;


19. 檢測報告(含原始記錄)。

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